診療科・部門紹介

臨床研究推進室

はじめに

 近年、医療分野における治療開発とその臨床研究は小児領域においても益々重要となっています。特に、専門領域の診療を担う医療機関による臨床研究は、難治性疾患の治療開発に不可欠で社会的な使命と考えられています。
 医療機関におけるこの様な臨床研究は関連する指針等を遵守して行われるべきものであり、新薬や治療法の有効性と安全性のみならず、臨床研究に参加する被験者(患者)の倫理的配慮やデータの科学性の担保が求められています。質の高い臨床研究の実施には、医療機関が研究の管理と基盤整備に取り組むことが重要となっています。
 このような背景の中、当院では2018年12月にこれまでの治験審査委員会並びに倫理委員会事務局を発展する形で「臨床研究推進室」を設置しました。今後は臨床研究推進室が中心となって、当院における臨床研究の基盤整備と支援体制を充実し、医薬品および医療技術の開発や小児医療の向上に貢献していきたいと考えています。

組織図

組織図

お問い合わせ先

【所在地】
〒989-3126 宮城県仙台市青葉区落合四丁目3番17号
【電話】
022-391-5111(代表)
【FAX】
022-391-5129
【E-mail】
crmo@miyagi-children.or.jp

 治験の実施は新しい診断・治療技術の開発による医学・医療の進歩のために不可欠であり、当院の重要な責務の一つでもあります。当院は「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice;GCP)」を遵守して治験を実施しております。臨床研究推進室は治験事務局として、治験の適正な実施を支援しています。

治験申請様式・契約について

規程・手順書
様式・雛型

治験審査委員会(IRB)

規程・手順書
委員名簿
IRB開催日程・議事概要

 治験は選択基準や除外基準が設けられた限定的な条件下で実施されるため、承認時には日常診療下のデータは含まれません。そのため日常診療下での有効性・安全性を確認するために製造販売後調査が行われることがあります。臨床研究推進室では、製造販売後調査の契約手続きや調査票作成の補助などの支援を行っています。

製造販売後調査申請様式・契約について

規程・手順書
様式・雛型

 当院では、常に新しい技術と知識を習得し院内のみならず本県及び東北地方全体の小児医療・療育水準を向上させるため臨床研究を積極的に進めるとともに、学会などでの発表や論文の作成・発表を行い、医療・療育の質の向上に取り組んでいます。臨床研究推進室は研究が適切に遂行されるよう、倫理委員会申請手続き、教育・研修、研究に関する契約手続き、研究補助等の支援を行っています。

臨床研究実施の流れ及び規程

規程・手順書
倫理委員会委員一覧

臨床研究に関する情報公開

 当院で行われる臨床研究は、厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施されます。また全ての臨床研究は、当院の倫理委員会で研究の倫理性・科学性などの審査を行い、承認された後に実施されます。
 通常、臨床研究を実施する際には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し、ご理解と同意(インフォームド・コンセント)を頂いた上で開始しますが、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究については、前述の倫理指針に基づき、対象となる患者さんから個別にインフォームド・コンセントを取得するのではなく、研究に関する情報を公開し拒否の機会を保障した上で実施されます。
 以下の臨床研究については研究の概要をご覧頂くことが出来ますので、ご自身の診療データを研究に使用してほしくない場合や、研究に関するお問い合わせ等がある場合には、それぞれの文書に記載された問い合わせ先までご連絡下さい。

 No.診療科 研究テーマ情報
公開
27外科胆道閉鎖症の年次登録と予後追跡調査による疫学研究  PDF
35外科小児固形腫瘍の年次登録と予後追跡調査による疫学研究への参加 PDF
155 血液腫瘍科宮城県におけるリンパ球系腫瘍症例の長期的かつ継続的な予後追跡による疫学的調査研究 PDF
309 産科低ホスファターゼ症周産期型と診断された児の周産期管理と周産期予後に関する全国調査 準備中
326神経科 急性脳症の予後を決定する因子に関しての後方視的研究 PDF
344総合診療科小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化PDF
353総合診療科小児医療情報収集システムを用いたコホート研究PDF
366麻酔科当院の手術中止症例の理由と中止による影響PDF
404消化器科小児非アルコール性脂肪性肝疾患における肝組織像と臨床像の関連に関する研究PDF
414血液腫瘍科小児血液腫瘍性疾患を対象とした二次がん発症に関するケースコントロール研究 JACLS-SN-17PDF
423アレルギー科食物アレルギー患者アンケートによる患者指導に関する検討PDF
424アレルギー科そば食物経口負荷試験に関する研究PDF
429成育支援局非器質性遺糞症の小児に対する心理療法の試み-知能検査(WISC-4)の実施も併せて-PDF
431アレルギー科加熱卵白10g経口負荷試験陰性患者における食事指導の効果と安全性の検討PDF
433神経科脳性麻痺とてんかん性脳症の関連に関する多施設共同研究PDF
434消化器科内科系医療技術負荷度調査PDF
435産科日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究PDF
437外科咽頭・喉頭・気管狭窄に関する全国疫学調査PDF
438リウマチ・感染症科高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国調査PDF
441リハビリテーション・発達支援部当院における清潔間欠自己導尿を目指す二分脊椎症児に対する作業療法PDF
444集中治療科小児集中治療における長期人工呼吸管理患者の国際横断研究PDF
445消化器科炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究PDF
449アレルギー科加熱卵黄の経口負荷試験実施例の検討PDF
452消化器科小児胆汁うっ滞性肝疾患の病態進展機構の理解、予後予測因子の探索に関する研究PDF
 455 麻酔科 当院の小児腹部手術患者における術後遷延性疼痛の研究 PDF
 457アレルギー科  炒り卵が摂取可能となった鶏卵アレルギー児の食事指導に関する検討 PDF
 458整形外科 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究  PDF
461消化器科小児好酸球性消化管疾患の内視鏡所見についての検討PDF
464リハビリテーション・発達支援部親子入所における編食児への作業療法評価と介入への一考察~乳幼児用感覚プロファイルとCOPMの傾向分析~PDF
468リウマチ・感染症科Tocilizumab(アクテムラ®)全身型JIA治験PhaseⅡ/Ⅲ追跡調査(一次調査)

PDF

471血液腫瘍科本邦小児における同種造血幹細胞移植後予防接種の現状と生ワクチン接種効果への関連因子の調査研究PDF
474外科術後ヒルシュスプルング病関連腸炎のリスク因子の検討PDF
476脳神経外科二分脊椎症に関する研究PDF
477脳神経外科モヤモヤ病に関する研究PDF
478アレルギー科加熱卵黄と加熱卵白の経口負荷試験陽性例の検討PDF
479アレルギー科軽症小麦アレルギー児における除去解除へ方法の検討PDF
482血液腫瘍科エミシズマブ導入後の生活の質に関する血友病A患者・家族の期待と変化に関する検討PDF
483血液腫瘍科低用量バラシクロビルによる造血細胞移植後帯状疱疹発症予防の検討PDF
486泌尿器科腎・泌尿器科疾患に対する治療効果と治療後の状態・予後についての臨床研究PDF
488アレルギー科喘息発作の全国サーベイランスを介した呼吸器感染症の早期検出と流行把握の研究PDF
491消化器科IgA血管炎急性期スコアの検証、確立に向けた多施設共同研究PDF
492集中治療科重篤小児患者の施設間搬送に関する多施設共同レジストリPDF
495リウマチ・感染症科宮城県内の抗菌薬・薬剤耐性サーベイランスを発展させた薬剤耐性菌の病原遺伝子に関する疫学研究PDF
498アレルギー科小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査 2020PDF
C006消化器科日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究PDF
C007 リウマチ・感染症科COVID-19に関するレジストリ研究PDF
 <看護研究に関する情報公開>
No.部署研究テーマ情報
公開
看200拓桃館3階病棟親が思う入所課題とその重要度・遂行度・満足度調査
~COPMから入所支援の有効性とその傾向を振り返る
PDF

 <AI研究事業に関する情報公開>
No.部署研究テーマ情報
公開
1診療情報室秘密分散・秘密計算技術を使った、こども病院の DPC データによる診療ベンチマーク分析ツールの開発とその評価PDF

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