診療科・部門紹介

臨床研究推進室

はじめに

 近年、医療分野における治療開発とその臨床研究は小児領域においても益々重要となっています。特に、専門領域の診療を担う医療機関による臨床研究は、難治性疾患の治療開発に不可欠で社会的な使命と考えられています。
 医療機関におけるこの様な臨床研究は関連する指針等を遵守して行われるべきものであり、新薬や治療法の有効性と安全性のみならず、臨床研究に参加する被験者(患者)の倫理的配慮やデータの科学性の担保が求められています。質の高い臨床研究の実施には、医療機関が研究の管理と基盤整備に取り組むことが重要となっています。
 このような背景の中、当院では2018年12月にこれまでの治験審査委員会並びに倫理委員会事務局を発展する形で「臨床研究推進室」を設置しました。今後は臨床研究推進室が中心となって、当院における臨床研究の基盤整備と支援体制を充実し、医薬品および医療技術の開発や小児医療の向上に貢献していきたいと考えています。

組織図

組織図

スタッフ
役割従事形態氏名(資格)
室長兼任虻川 大機(医師)
副室長兼任佐藤 篤(医師)
副室長(治験事務局長)兼任二木 彰(薬剤師)
室長代理(治験事務局・治験薬管理者)専任中井 啓(薬剤師)
 兼任小澤 真(臨床検査技師)
CRC
(臨床研究コーディネーター)
兼任津田 礼子(看護師)
主任(治験事務局)専従北村 倫子
研究補助員専従吉岡 さゆり

 ※この他、SMO(治験施設支援機関)からCRCの派遣を受けています。

お問い合わせ先

【所在地】
〒989-3126 宮城県仙台市青葉区落合四丁目3-17
【電話】
022-391-5111(代表)
【FAX】
022-391-5129
【E-mail】
crmo@miyagi-children.or.jp

 治験の実施は新しい診断・治療技術の開発による医学・医療の進歩のために不可欠であり、当院の重要な責務の一つでもあります。当院は「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice;GCP)」を遵守して治験を実施しております。臨床研究推進室は治験事務局として、治験の適正な実施を支援しています。

治験申請様式・契約について

規程・手順書
様式・雛型

治験審査委員会(IRB)

規程・手順書
委員名簿
IRB開催日程・議事概要

 治験は選択基準や除外基準が設けられた限定的な条件下で実施されるため、承認時には日常診療下のデータは含まれません。そのため日常診療下での有効性・安全性を確認するために製造販売後調査が行われることがあります。臨床研究推進室では、製造販売後調査の契約手続きや調査票作成の補助などの支援を行っています。

製造販売後調査申請様式・契約について

規程・手順書
様式・雛型

 当院では、常に新しい技術と知識を習得し院内のみならず本県及び東北地方全体の小児医療・療育水準を向上させるため臨床研究を積極的に進めるとともに、学会などでの発表や論文の作成・発表を行い、医療・療育の質の向上に取り組んでいます。臨床研究推進室は研究が適切に遂行されるよう、倫理委員会申請手続き、教育・研修、研究に関する契約手続き、研究補助等の支援を行っています。

臨床研究実施の流れ及び規程

規程・手順書
様式・雛型

臨床研究に関する情報公開

 当院で行われる臨床研究は、世界医師会が定めた「ヘルシンキ宣言」や厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などを遵守して実施されます。また全ての臨床研究は、当院の倫理委員会で研究の倫理性・科学性などの審査を行い、承認された後に実施されます。
 臨床研究の中には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し、ご理解頂いた上で同意(インフォームド・コンセント)を頂く場合と、インフォームド・コンセントに代えて研究に関する情報を公開する場合があります。以下の臨床研究については研究の概要をご覧頂くことが出来ますので、ご自身の診療データを研究に使用してほしくない場合や、研究に関するお問い合わせ等がある場合には、それぞれの文書に記載された問い合わせ先までご連絡下さい。

 NO診療科 研究テーマ情報
公開 
27外科胆道閉鎖症の年次登録と予後追跡調査による疫学研究  PDF
35外科小児固形腫瘍の年次登録と予後追跡調査による疫学研究への参加 PDF
155 血液腫瘍科宮城県におけるリンパ球系腫瘍症例の長期的かつ継続的な予後追跡による疫学的調査研究 PDF
289神経科過去のMRI画像を基にした脳性麻痺の各病型の再検討PDF
309 産科低ホスファターゼ症周産期型と診断された児の周産期管理と周産期予後に関する全国調査 準備中
326神経科 急性脳症の予後を決定する因子に関しての後方視的研究 PDF
344総合診療科小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化PDF
353総合診療科小児医療情報収集システムを用いたコホート研究PDF
363消化器科小児におけるカプセル内視鏡挿入補助器具の有効性および安全性に関する後方視的研究PDF
366麻酔科当院の手術中止症例の理由と中止による影響PDF
371看護部極低出生体重児の小腸ストーマケアの実態調査PDF
372看護部血液腫瘍科に長期入院している子どもの家族が子どもの「きょうだい」について小児看護専門看護師に語った内容PDF
374アレルギー科加熱鶏卵の段階的食物経口負荷試験に関する検討PDF
377アレルギー科加熱卵黄の食物経口負荷試験陽性患者の鶏卵アレルギー自然歴に関する研究PDF
379アレルギー科食物経口負荷試験に関連する重篤な有害事象に関する調査PDF
384麻酔科麻酔科管理の心臓カテーテル検査・治療後に予定外ICU入室となった症例の検討PDF
388神経科診療記録データを使用した脊髄性筋萎縮症Ⅰ型の自然歴の後ろ向きコホート研究PDF
390総合診療科小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査(2014-2016年)PDF
395アレルギー科うどんの段階的な食物負荷試験に関する検討PDF
396アレルギー科ピーナッツの段階的な食物負荷試験に関する総負荷量設定の検討PDF
 
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