概要
当院における臨床研究の基盤整備と支援体制を充実し、医薬品および医療技術の開発や小児医療の向上に貢献目指している部署です。
近年、医療分野における治療開発とその臨床研究は小児領域においても益々重要となっています。特に、専門領域の診療を担う医療機関による臨床研究は、難治性疾患の治療開発に不可欠で社会的な使命と考えられています。医療機関におけるこの様な臨床研究は関連する指針等を遵守して行われるべきものであり、新薬や治療法の有効性と安全性のみならず、臨床研究に参加する被験者（患者）の倫理的配慮やデータの科学性の担保が求められています。質の高い臨床研究の実施には、医療機関が研究の管理と基盤整備に取り組むことが重要となっています。
- 組織図
- 業務内容
組織図
業務内容
3つの領域にわたります。
１ 治験の実施
新しい診断・治療技術の開発による医学・医療の進歩のために不可欠であり、当院の重要な責務の一つでもあります。当院は「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP： Good Clinical Practice）」を遵守して治験を実施しております。臨床研究推進室は治験事務局として、治験の適正な実施を支援しています。
治験審査委員会（IRB)
治験が倫理性・科学性の面から実施することが妥当かどうか、被験者の人権が十分保護されているか、安全性に問題がないかについて審査を行います。委員には医師・薬剤師のほか自然科学を専門としない方や当院と利害関係を有しない方が加わっています。
2 製造後販売調査
治験は選択基準や除外基準が設けられた限定的な条件下で実施されるため、承認時には日常診療下のデータは含まれません。そのため日常診療下での有効性・安全性を確認するために製造販売後調査が行われることがあります。臨床研究推進室では、製造販売後調査の契約手続きや調査票作成の補助などの支援を行っています。
3 臨床研究
当院では、常に新しい技術と知識を習得し院内のみならず本県及び東北地方全体の小児医療・療育水準を向上させるため臨床研究を積極的に進めるとともに、学会などでの発表や論文の作成・発表を行い、医療・療育の質の向上に取り組んでいます。臨床研究推進室は研究が適切に遂行されるよう、倫理委員会申請手続き、教育・研修、研究に関する契約手続き、研究補助等の支援を行っています。
- 臨床研究に関する情報公開
- 看護研究に関する情報公開
- AI研究事業に関する情報公開
臨床研究に関する情報公開
当院で行われる臨床研究は、厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施されます。また全ての臨床研究は、当院の倫理委員会で研究の倫理性・科学性などの審査を行い、承認された後に実施されます。
通常、臨床研究を実施する際には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し、ご理解と同意（インフォームド・コンセント）を頂いた上で開始しますが、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究については、前述の倫理指針に基づき、対象となる患者さんから個別にインフォームド・コンセントを取得するのではなく、研究に関する情報を公開し拒否の機会を保障した上で実施されます。
以下の臨床研究については研究の概要をご覧頂くことが出来ますので、ご自身の診療データを研究に使用してほしくない場合や、研究に関するお問い合わせ等がある場合には、それぞれの文書に記載された問い合わせ先までご連絡下さい。
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報公開 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 27 | 外科 | 胆道閉鎖症の年次登録と予後追跡調査による疫学研究 | ||||||
| 35 | 外科 | 小児固形腫瘍の年次登録と予後追跡調査による疫学研究への参加 | ||||||
| 155 | 血液腫瘍科 | 宮城県におけるリンパ球系腫瘍症例の長期的かつ継続的な予後追跡による疫学的調査研究 | ||||||
| 353 | 総合診療科 | 小児医療情報収集システムを用いたコホート研究 | ||||||
| 366 | 麻酔科 | 当院の手術中止症例の理由と中止による影響に関する研究 | ||||||
| 435 | 産科 | 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究 | ||||||
| 452 | 消化器科 | 小児胆汁うっ滞性肝疾患の病態進展機構の理解、予後予測因子の探索に関する研究 | ||||||
| 458 | 整形外科 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 | ||||||
| 476 | 脳神経外科 | 二分脊椎症に関する研究 | ||||||
| 477 | 脳神経外科 | モヤモヤ病に関する研究 | ||||||
| 486 | 泌尿器科 | 腎・泌尿器科疾患に対する治療効果と治療後の状態・予後についての臨床研究 | ||||||
| 488 | アレルギー科 | 喘息発作の全国サーベイランスを介した呼吸器感染症の早期検出と流行把握の研究 | ||||||
| 509 | 脳神経外科 | 乳幼児画像診断に関する研究 | ||||||
| 529 | 脳神経外科 | 小児頭部外傷に関する研究 | ||||||
| 532 | 心臓血管外科 | 右心室を体心室とする疾患群の遠隔成績の検討 | ||||||
| 542 | リウマチ・感染症科 | 宮城県におけるＲＳウイルス感染症の後方視的疫学調査 | ||||||
| 546 | 外科 | 小児炎症性腸疾患におけるnecroptosis関連因子、glucocorticoid receptor関連因子の臨床病理学的検討 | ||||||
| 550 | 神経科 | 遺伝性末梢神経障害に関する後方視的研究 | ||||||
| 551 | 神経科 | 遺伝性痙性対麻痺に関する後方視的研究 | ||||||
| 552 | 神経科 | 重度脳障害児に出現する発作性交感神経過緊張に関する後方視的研究 | ||||||
| 562 | 外科 | 小児腸管免疫制御機構の病理組織学的検討 | ||||||
| 563 | 外科 | メッケル憩室の病理組織学的検討 | ||||||
| 567 | 泌尿器科 | 脊髄脂肪腫に伴う神経因子膀胱の機能的予後に関する臨床的検討 | ||||||
| 571 | 消化器科 | 小児期発症炎症性腸疾患における神経内分泌細胞の発現動態についての臨床病理学的検討 | ||||||
| 573 | 集中治療科 | 先天性心疾患を有する新生児・乳児における心臓手術周術期の中心静脈カテーテル関連血栓の危険因子の探索 | ||||||
| 575 | リウマチ・感染症科 | 宮城県におけるRSウイルス感染症の後方視的疫学調査 | ||||||
| 587 | 泌尿器科 | 二分脊椎患者の抗コリン薬抵抗性神経因性下部尿路機能障害に対するVibegronの有用性 | ||||||
| 594 | 消化器科 | 小児炎症性腸疾患における血栓塞栓症の実態調査 | ||||||
| 595 | 麻酔科 | 小児の抜管における SedLine®による覚醒度の評価 | ||||||
| 597 | 血液腫瘍科 | 血液悪性腫瘍、造血不全の小児における D-index を用いた新たな感染症予防法 の探索 |
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| 607 | アレルギー科 | プロテオミクス手法による各種アレルギー疾患の要因解析 | ||||||
| 612 | 神経科 | 急性脳症の発症と予後を決定する因子に関しての後方視的研究 | ||||||
| 613 | 集中治療科 | PICU への転院搬送において搬送後に気管チューブの入れ替えが必要であった症例の検討 | ||||||
| 623 | 消化器科 | 小児慢性便秘症に対するガストログラフィン注腸の便塞栓解除効果と安全性の評価 | ||||||
| 624 | 血液腫瘍科 | International collaborative leukemia project retrospective investigation of children with higher risk T-ALL | ||||||
| 625 | 集中治療科 | 先天性心疾患術後の乳糜に関する多施設後向きデータ集積 | ||||||
| 626 | 血液腫瘍科 | 小児免疫性血小板減少症（ITP）の病型分類別治療反応性と予後の検討：当院 20年間の後方視的解析 | ||||||
| 627 | 腎臓内科 | Epstein 症候群の全国疫学調査 | ||||||
| 628 | リハビリテーション・発達支援部 | 当院入所における選択的脊髄後根切断術（SDR）後の理学療法経過に関する 研究 |
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| C007 | リウマチ・感染症科 | COVID-19に関するレジストリ研究 | ||||||
| C010 | 神経科 | デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした新たな患者レジストリを構築するための研究 | ||||||
| C021 | リウマチ・感染症科 | 日本人小児全身性エリテマトーデス患者における全身性エリテマトーデス分類基準の妥当性に関する検討 | ||||||
| C023 | 消化器科 | 小児消化器内視鏡全国調査 2022 | ||||||
| C029 | アレルギ－科 | 定型負荷試験食を用いた食物経口負荷試験のレジストリー研究 | ||||||
| C031 | 消化器科 | 日本人炎症性腸疾患患者を対象としたマルチオミックスコホ－ト解析およびバイオバンク構築 | ||||||
| C035 | 腎臓内科 | アルポ－ト症候群レジストリ研究 | ||||||
| C038 | 血液腫瘍科 | わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の実態解明に関する大規模調査研究 | ||||||
| C040 | 血液腫瘍科 | JACLS における再発 T 細胞性急性リンパ性白血病の後方視的調査研究 | ||||||
| C044 | 泌尿器科 | 性索間質性精巣腫瘍の長期予後・病理標本アーカイブズの構築に関する他機関後ろ向き共同研究 | ||||||
| C045 | 泌尿器科 | 機能性副腎皮質疾患におけるステロイドホルモン過剰・腫瘍発生の病態解明 | ||||||
| C048 | 集中治療科 | 小児集中治療におけるQuality of Dying and Death(PICU-QODD) 医療者評価用尺度の日本語版開発と信頼性・妥当性の検証 |
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| C055 | 消化器科 | 難病のゲノム医療推進に向けた全ゲノム解析基盤に関する先行的研究開発 | ||||||
| C056 | リウマチ・感染症科 | 小児におけるＢ群連鎖球菌感染症ナショナルサ－べイランス | ||||||
| C059 | 血液腫瘍科 | 小児急性リンパ性白血病における同種移植後の非感染性呼吸器合併症の実態調査 | ||||||
| C064 | 集中治療科 | 患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD事業） | ||||||
| C068 | アレルギー科 | 喘息死・致死的気管支喘息増悪(発作)の患者把握を目的とした多施設共同研究 | ||||||
| C071 | 消化器科 | 小児期ウイルス性肝炎の自然経過と治療後経過に関する疫学研究 | ||||||
| C073 | リウマチ・感染症科 | 急性骨髄炎・化膿性関節炎の内服治療の観察研究 | ||||||
| C075 | 血液腫瘍科 | ブリナツモマブ治療後に同種造血幹細胞移植を施行した再発・難治性B 細胞性急性リンパ性白血病の臨床アウトカム：日本における造血細胞移植登録一元管理プログラム（TRUMP®）レジストリデータ及びその二次調査による後方視的観察研究 | ||||||
| C076 | 血液腫瘍科 | 小児血液・がん疾患患者のきょうだいの心理社会的ニーズ早期発見と支援に向 けたツール開発 |
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| C077 | 血液腫瘍科 | 血液凝固異常症レジストリ共同研究 | ||||||
| C082 | 血液腫瘍科 | JPLSG 中央病理診断で組織球性壊死性リンパ節炎と診断された症例の後方視的調査 | ||||||
| C083 | 血液腫瘍科 | 造血幹細胞移植施行患者に対する成長ホルモン療法に関する後方視的観察研究 | ||||||
| C084 | 血液腫瘍科 | 小児がん連携病院を対象とした小児がん医療の質を表す指標（Quality Indicator:QI）の作成と小児がん連携病院における適応に関する研究 | ||||||
| C086 | 消化器科 | 超早期発症型炎症性腸疾患の治療戦略を検討するための多機関後方視的観察研究 | ||||||
| C089 | 神経科 | 免疫性神経疾患におけるバイオマーカーの探索と病態解明 | ||||||
| C090 | 集中治療科 | 本邦における小児重症患者の MDRPU(医療関連機器褥瘡)有病率調査 | ||||||
| C091 | 看護部 | 小児医療施設における経肛門的洗腸療法の現状と課題 | ||||||
| J003 | 消化器科 | ウイルソン病の予後を規定する因子の検討 | ||||||
| T005 | 麻酔科 | 小児麻酔の気道確保における危機的合併症とそのリスク因子に関する研究 | ||||||
| T006 | 神経科 | 先天性大脳白質形成不全症患者に関する全国疫学調査研究（二次調査） | ||||||
| T009 | 薬剤部 | セレン欠乏症に対する経口セレン製剤の小児における有効性安全性調査～多施設共同後方視的観察研究～ | ||||||
| T011 | 脳神経外科 | 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） |
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| T012 | リウマチ・感染症科 | 人口知能（AI）を用いたGram染色による細菌判別支援システムの精度評価ならびに利便性評価 | ||||||
| T013 | 血液腫瘍科 | JPLSG 中央病理診断で非腫瘍性病変もしくはリンパ増殖性疾患と診断された症例の後方視的調査 | ||||||
| T014 | 消化器科 | アラジ－ル症候群の診療ガイドライン作成を指向した全国実態調査 | ||||||
| T017 | 神経科 | 小児急性脳症の全国疫学調査 | ||||||
| T019 | アレルギー科 | 小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多機関調査(2024 年度) | ||||||
看護研究に関する情報公開
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報 公開 |
|---|---|---|---|
| 看200 | 拓桃館3階病棟 | 親が思う入所課題とその重要度・遂行度・満足度調査 ～ＣＯＰＭから入所支援の有効性とその傾向を振り返る |
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| 看209 | 産科病棟 | 小児・周産期医療施設の産科病棟におけるエジンバラ産後うつ病自己評価表（EPDS）の得点に影響する要因の調査 | |
| 看211 | ICU | 小児集中治療におけるせん妄発症数の調査 |
AI研究事業に関する情報公開
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報 公開 |
|---|---|---|---|
| 1 | 診療情報室 | 秘密分散・秘密計算技術を使った、こども病院のDPCデータによる診療ベンチマーク分析ツールの開発とその評価 |
お問い合わせ先
〒989-3126 宮城県仙台市青葉区落合四丁目3番17号
電話／022-391-5111（代表） ファックス／022-391-5129（直通）
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