概要
当院における臨床研究の基盤整備と支援体制を充実し、医薬品および医療技術の開発や小児医療の向上に貢献目指している部署です。
近年、医療分野における治療開発とその臨床研究は小児領域においても益々重要となっています。特に、専門領域の診療を担う医療機関による臨床研究は、難治性疾患の治療開発に不可欠で社会的な使命と考えられています。医療機関におけるこの様な臨床研究は関連する指針等を遵守して行われるべきものであり、新薬や治療法の有効性と安全性のみならず、臨床研究に参加する被験者（患者）の倫理的配慮やデータの科学性の担保が求められています。質の高い臨床研究の実施には、医療機関が研究の管理と基盤整備に取り組むことが重要となっています。
- 組織図
- 業務内容
組織図
業務内容
3つの領域にわたります。
１ 治験の実施
新しい診断・治療技術の開発による医学・医療の進歩のために不可欠であり、当院の重要な責務の一つでもあります。当院は「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP： Good Clinical Practice）」を遵守して治験を実施しております。臨床研究推進室は治験事務局として、治験の適正な実施を支援しています。
治験審査委員会（IRB)
治験が倫理性・科学性の面から実施することが妥当かどうか、被験者の人権が十分保護されているか、安全性に問題がないかについて審査を行います。委員には医師・薬剤師のほか自然科学を専門としない方や当院と利害関係を有しない方が加わっています。
2 製造後販売調査
治験は選択基準や除外基準が設けられた限定的な条件下で実施されるため、承認時には日常診療下のデータは含まれません。そのため日常診療下での有効性・安全性を確認するために製造販売後調査が行われることがあります。臨床研究推進室では、製造販売後調査の契約手続きや調査票作成の補助などの支援を行っています。
3 臨床研究
当院では、常に新しい技術と知識を習得し院内のみならず本県及び東北地方全体の小児医療・療育水準を向上させるため臨床研究を積極的に進めるとともに、学会などでの発表や論文の作成・発表を行い、医療・療育の質の向上に取り組んでいます。臨床研究推進室は研究が適切に遂行されるよう、倫理委員会申請手続き、教育・研修、研究に関する契約手続き、研究補助等の支援を行っています。
- 臨床研究に関する情報公開
- 看護研究に関する情報公開
- AI研究事業に関する情報公開
臨床研究に関する情報公開
当院で行われる臨床研究は、厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施されます。また全ての臨床研究は、当院の倫理委員会で研究の倫理性・科学性などの審査を行い、承認された後に実施されます。
通常、臨床研究を実施する際には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し、ご理解と同意（インフォームド・コンセント）を頂いた上で開始しますが、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究については、前述の倫理指針に基づき、対象となる患者さんから個別にインフォームド・コンセントを取得するのではなく、研究に関する情報を公開し拒否の機会を保障した上で実施されます。
以下の臨床研究については研究の概要をご覧頂くことが出来ますので、ご自身の診療データを研究に使用してほしくない場合や、研究に関するお問い合わせ等がある場合には、それぞれの文書に記載された問い合わせ先までご連絡下さい。
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報公開 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 27 | 外科 | 胆道閉鎖症の年次登録と予後追跡調査による疫学研究 | ||||||
| 35 | 外科 | 小児固形腫瘍の年次登録と予後追跡調査による疫学研究への参加 | ||||||
| 155 | 血液腫瘍科 | 宮城県におけるリンパ球系腫瘍症例の長期的かつ継続的な予後追跡による疫学的調査研究 | ||||||
| 326 | 神経科 | 急性脳症の予後を決定する因子に関しての後方視的研究 | ||||||
| 344 | 総合診療科 | 小児期および成人移行期小児リウマチ患者の全国調査データの解析と両者の異同性に基づいた全国的「シームレス」診療ネットワーク構築による標準的治療の均てん化 | ||||||
| 353 | 総合診療科 | 小児医療情報収集システムを用いたコホート研究 | ||||||
| 366 | 麻酔科 | 当院の手術中止症例の理由と中止による影響 | ||||||
| 404 | 消化器科 | 小児非アルコール性脂肪性肝疾患における肝組織像と臨床像の関連に関する研究 | ||||||
| 414 | 血液腫瘍科 | 小児血液腫瘍性疾患を対象とした二次がん発症に関するケースコントロール研究 JACLS-SN-17 | ||||||
| 423 | アレルギー科 | 食物アレルギー患者アンケートによる患者指導に関する検討 | ||||||
| 424 | アレルギー科 | そば食物経口負荷試験に関する研究 | ||||||
| 429 | 成育支援局 | 非器質性遺糞症の小児に対する心理療法の試み－知能検査（WISC-4）の実施も併せて－ | ||||||
| 431 | アレルギー科 | 加熱卵白10g経口負荷試験陰性患者における食事指導の効果と安全性の検討 | ||||||
| 433 | 神経科 | 脳性麻痺とてんかん性脳症の関連に関する多施設共同研究 | ||||||
| 434 | 消化器科 | 内科系医療技術負荷度調査 | ||||||
| 435 | 産科 | 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究 | ||||||
| 437 | 外科 | 咽頭・喉頭・気管狭窄に関する全国疫学調査 | ||||||
| 438 | リウマチ・感染症科 | 高安動脈炎(TAK)、巨細胞性動脈炎(GCA)全国調査 | ||||||
| 441 | リハビリテーション・発達支援部 | 当院における清潔間欠自己導尿を目指す二分脊椎症児に対する作業療法 | ||||||
| 444 | 集中治療科 | 小児集中治療における長期人工呼吸管理患者の国際横断研究 | ||||||
| 445 | 消化器科 | 炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究 | ||||||
| 449 | アレルギー科 | 加熱卵黄の経口負荷試験実施例の検討 | ||||||
| 452 | 消化器科 | 小児胆汁うっ滞性肝疾患の病態進展機構の理解、予後予測因子の探索に関する研究 | ||||||
| 455 | 麻酔科 | 当院の小児腹部手術患者における術後遷延性疼痛の研究 | ||||||
| 457 | アレルギー科 | 炒り卵が摂取可能となった鶏卵アレルギー児の食事指導に関する検討 | ||||||
| 458 | 整形外科 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 | ||||||
| 461 | 消化器科 | 小児好酸球性消化管疾患の内視鏡所見についての検討 | ||||||
| 464 | リハビリテーション・発達支援部 | 親子入所における編食児への作業療法評価と介入への一考察～乳幼児用感覚プロファイルとCOPMの傾向分析～ | ||||||
| 468 | リウマチ・感染症科 | Ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ（アクテムラR）全身型ＪＩＡ治験ＰｈａｓｅⅡ/Ⅲ追跡調査（一次調査） | ||||||
| 471 | 血液腫瘍科 | 本邦小児における同種造血幹細胞移植後予防接種の現状と生ワクチン接種効果への関連因子の調査研究 | ||||||
| 474 | 外科 | 術後ヒルシュスプルング病関連腸炎のリスク因子の検討 | ||||||
| 476 | 脳神経外科 | 二分脊椎症に関する研究 | ||||||
| 477 | 脳神経外科 | モヤモヤ病に関する研究 | ||||||
| 478 | アレルギー科 | 加熱卵黄と加熱卵白の経口負荷試験陽性例の検討 | ||||||
| 479 | アレルギー科 | 軽症小麦アレルギー児における除去解除へ方法の検討 | ||||||
| 482 | 血液腫瘍科 | エミシズマブ導入後の生活の質に関する血友病A患者・家族の期待と変化に関する検討 | ||||||
| 483 | 血液腫瘍科 | 低用量バラシクロビルによる造血細胞移植後帯状疱疹発症予防の検討 | ||||||
| 486 | 泌尿器科 | 腎・泌尿器科疾患に対する治療効果と治療後の状態・予後についての臨床研究 | ||||||
| 488 | アレルギー科 | 喘息発作の全国サーベイランスを介した呼吸器感染症の早期検出と流行把握の研究 | ||||||
| 491 | 消化器科 | IgA血管炎急性期スコアの検証、確立に向けた多施設共同研究 | ||||||
| 492 | 集中治療科 | 重篤小児患者の施設間搬送に関する多施設共同レジストリ | ||||||
| 495 | リウマチ・感染症科 | 宮城県内の抗菌薬・薬剤耐性サーベイランスを発展させた薬剤耐性菌の病原遺伝子に関する疫学研究 | ||||||
| 498 | アレルギー科 | 小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査 2020 | ||||||
| 502 | 神経科 | 重度心身障害児・者のてんかんへの新規抗てんかん薬の使用効果の検討 | ||||||
| 508 | 血液腫瘍科 | 本邦小児急性リンパ性白血病に対するBFMプロトコールを基盤とした治療における骨壊死合併症例の検討 | ||||||
| 509 | 脳神経外科 | 乳幼児画像診断に関する研究 | ||||||
| 514 | 腎臓内科 | 遺伝子変異同定ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するカルシニューリンインヒビター治療の後方視的観察研究 | ||||||
| 515 | 消化器科 | 小児小腸バルーン内視鏡に関する実態調査：治療内視鏡・腹部術後内視鏡の有効性と安全性 | ||||||
| 521 | 血液腫瘍科 | 再発ダウン症候群合併骨髄性白血病予後調査 | ||||||
| 526 | 看護部 | 終末期にある子どもと家族の希望に関する後方視的カルテ調査 | ||||||
| 529 | 脳神経外科 | 小児頭部外傷に関する研究 | ||||||
| 532 | 心臓血管外科 | 右心室を体心室とする疾患群の遠隔成績の検討 | ||||||
| 539 | 外科 | 新生児及び早期乳児の静脈栄養関連肝障害にタイスルオメガ3系脂肪酸投与の胆汁うっ滞改善に関する検討 | ||||||
| 541 | 脳神経外科 | 頭蓋縫合早期癒合症に関する研究 | ||||||
| 542 | リウマチ・感染症科 | 宮城県におけるＲＳウイルス感染症の後方視的疫学調査 | ||||||
| 546 | 外科 | 小児炎症性腸疾患におけるnecroptosis関連因子、glucocorticoid receptor関連因子の臨床病理学的検討 | ||||||
| 549 | 歯科口腔外科・矯正歯科 | 経口摂取困難な小児の口腔関連状況と歯科的対応後の状況変化に関する調査 | ||||||
| 550 | 神経科 | 遺伝性末梢神経障害に関する後方視的研究 | ||||||
| 551 | 神経科 | 遺伝性痙性対麻痺に関する後方視的研究 | ||||||
| 552 | 神経科 | 重度脳障害児に出現する発作性交感神経過緊張に関する後方視的研究 | ||||||
| 555 | 集中治療科 | 下気道感染による急性呼吸不全に対して高流量鼻カニュ－ラ酸素（HFNC）療法を施行した乳幼児におけるHFNCの治療効果判定に有用な臨床的指標の探索 | ||||||
| 556 | 集中治療科 | 乳児期心室中隔欠損における欠損孔閉鎖後の機能的僧帽弁閉鎖不全残存を予測する心エコ－図上の指標の探索 | ||||||
| 562 | 外科 | 小児腸管免疫制御機構の病理組織学的検討 | ||||||
| 563 | 外科 | メッケル憩室の病理組織学的検討 | ||||||
| 566 | 集中治療科 | 小児の胸部CTデ－タを用いた肺および心臓3Dモデルの作成 | ||||||
| 567 | 泌尿器科 | 脊髄脂肪腫に伴う神経因子膀胱の機能的予後に関する臨床的検討 | ||||||
| 570 | 心臓血管外科 | 小児開心術後声帯麻痺の臨床像の検証 | ||||||
| 571 | 消化器科 | 小児期発症炎症性腸疾患における神経内分泌細胞の発現動態についての臨床病理学的検討 | ||||||
| 572 | 診療情報室 | RFID技術を活用した在宅医療材料トレーサビリティ管理と業務の効率化 | ||||||
| 573 | 集中治療科 | 先天性心疾患を有する新生児・乳児における心臓手術周術期の中心静脈カテーテル関連血栓の危険因子の探索 | ||||||
| 574 | リウマチ・感染症科 | 小児血液腫瘍患者における緑色連鎖球菌菌血症の抗菌薬感受性と耐性機序 および臨床的特徴 | ||||||
| 575 | リウマチ・感染症科 | 宮城県におけるRSウイルス感染症の後方視的疫学調査 | ||||||
| C006 | 消化器科 | 日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究 | ||||||
| C007 | リウマチ・感染症科 | COVID-19に関するレジストリ研究 | ||||||
| C029 | アレルギ－科 | 定型負荷試験食を用いた食物経口負荷試験のレジストリー研究 | ||||||
| C031 | 消化器科 | 日本人炎症性腸疾患患者を対象としたマルチオミックスコホ－ト解析およびバイオバンク構築 | ||||||
| C035 | 腎臓内科 | アルポ－ト症候群レジストリ研究 | ||||||
| C043 | 産科 | 日本における新しい推定胎児体重の基準値作成に関する研究 | ||||||
| C044 | 泌尿器科 | 性索間質性精巣腫瘍の長期予後・病理標本アーカイブズの構築に関する他機関後ろ向き共同研究 | ||||||
| J003 | 消化器科 | ウイルソン病の予後を規定する因子の検討 | ||||||
| T005 | 麻酔科 | 小児麻酔の気道確保における危機的合併症とそのリスク因子に関する研究 | ||||||
看護研究に関する情報公開
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報 公開 |
|---|---|---|---|
| 看200 | 拓桃館3階病棟 | 親が思う入所課題とその重要度・遂行度・満足度調査 ～ＣＯＰＭから入所支援の有効性とその傾向を振り返る |
|
| 看209 | 産科病棟 | 小児・周産期医療施設の産科病棟におけるエジンバラ産後うつ病自己評価表（EPDS）の得点に影響する要因の調査 | |
| 看211 | ICU | 小児集中治療におけるせん妄発症数の調査 |
AI研究事業に関する情報公開
| No. | 部署 | 研究テーマ | 情報 公開 |
|---|---|---|---|
| 1 | 診療情報室 | 秘密分散・秘密計算技術を使った、こども病院のDPCデータによる診療ベンチマーク分析ツールの開発とその評価 |
お問い合わせ先
〒989-3126 宮城県仙台市青葉区落合四丁目3番17号
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